1 注射用茶油的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
注射用茶油現(xiàn)暫無國家標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)企業(yè)主要根據(jù)廠商的要求進(jìn)行生產(chǎn)，外貿(mào)上要求的注射用茶油理化特征及標(biāo)準(zhǔn)如表2、表3。
表2 茶油的物理化學(xué)特征
項目 理化指標(biāo) 項目 理化指標(biāo)
比重d4℃20℃ 0.9096～0.9205 皂化值 193～196
折光指數(shù)n20℃D 1.4679～1.4690 脂肪酸凝固點 13～18℃
碘值 83-89 油酸含量 ≥78%

表3 注射用茶油的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
項目 指標(biāo) 項目 指標(biāo)
透明度 澄清，透明 酸價 ≤0.3mgKOH/g(≤0.15，日本)
氣味 無氣味 過氧化物 0.02%(1.5meq/kg)
色澤 Y10 R0.2（羅維朋比色計133.4mm槽）《中華人民共和國藥典》色澤標(biāo)準(zhǔn)2號色冷凍試驗 0℃冷藏5.5h以上澄清透明
水分及揮發(fā)物 ≤0.10% 不皂化物 ≤0.90%
另外，重金屬（Pb等）要求≤百萬分之二，砷要求≤0.4μg/g，其他醫(yī)藥衛(wèi)生指標(biāo)（如細(xì)菌、毒性、熱原等），應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》對注射劑（溶媒）的要求。